近日，人民法治网医法医规大讲堂走进山东多美康生物医药有限公司，开展“守美丽初心 做合规基石”专题合规培训。本次培训特邀人民法治网医法医规频道智库专家、北京中医药大学管理学院副教授、北京律师协会合规与风险防控专委会副主任徐敢担任主讲。

培训上，主讲专家徐敢首先研判当前医药健康行业整体监管形势。他指出，中央反腐五年规划将医药领域纳入反腐重点，二十届中央纪委四次全会公报部署，医药作为重点行业开展系统反腐，医保基金腐败作为民生领域突出问题纳入重点治理。行业监管逻辑发生深刻转变，由过去单点整治升级为研发、生产、营销全链条治理，从显性腐败查处延伸至隐性风险穿透监管，依托AI数字化监管手段，监管压力下沉至普通员工。全行业严格落实“四个最严”监管要求：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。2026年作为行业合规大年，行业正在由形式合规转向实质合规，产业生态迎来系统性重构。

徐敢重点解读多项重磅监管新政。依据两高司法解释，医药领域行贿受贿入罪门槛大幅下调，涉案金额3万元即可入罪，多人行贿、赃款行贿等特殊情形下1万元即触发刑事追责，单位行贿认定标准全面量化。新版医药代表管理办法，明确医药代表须具备医药相关大专及以上学历，划定22项从业红线，违规人员或将终身禁入行业。14部门纠风工作要点，将税务合规、医疗数据监管、医美乱象全域整治列为年度重点，实施穿透式税务核查。“两品一械”领域已系统构建起“不敢腐、不能腐、不想腐”的全链条防腐监管闭环。

在医美企业风险警示环节，徐敢梳理产业共性合规风险，覆盖产品定性、研发临床、质量管控、宣传推广、渠道终端、产品质量、商业贿赂、税务合规八大风险板块。当前行业高频违规问题集中在委托代工资质审核不严、虚假宣传、无证无备案生产经营三类。徐敢特别强调，穿透式监管背景下，若下游经销商出现违规宣传，生产企业同样难辞其咎。

培训同步讲解企业合规体系建设标准。徐敢谈到，企业合规是企业经营活动中遵守法律、监管规定、合同约定以及内部管理制度的一系列行为要求，是企业行稳致远的基石。企业合规体系可分层分步搭建，优先落地反商业贿赂专项合规，以市场监管总局合规指引作为实操手册；体系落地核心在于建立风险识别清单、合规职责清单、流程管控清单三张清单，培育企业常态化合规文化。

培训结束后，山东多美康生物医药有限公司董事长郭志栋对公司内部合规工作作出专项部署。他要求全体员工立足全局看待合规工作，将合规管控贯穿研发、注册、生产、销售全部环节。研发和申报高新技术企业、专精特新企业的申报材料务必真实可靠，严禁数据造假；生产端严守全流程质量管控，防范产品召回等重大风险；销售端重塑营销顶层设计，摒弃带金销售模式，经销商违规可穿透追溯至源头生产企业；宣传端严格遵守广告法，妆、械产品边界清晰，所有宣传物料前置合规审核，留存科学依据；跨境业务方面，多美康产品已出口87个国家，合规管理需要同时满足国内与目标市场属地法律要求。

郭志栋提出，公司下一步将组织全部门开展合规自检，覆盖研发申报、生产流程、宣传文案、合同条款、财务税务等全部维度。对标国内外标杆企业合规管理经验，在合作合同中明确下游合作方合规责任，约定违规赔偿条款。

据人民法治网医法医规频道主编范飞介绍，本次医法医规大讲堂入企培训，是为企业划定经营红线、补齐合规短板。未来医法医规大讲堂将持续坚持医法同行，把合规融入医药生产经营的每一个环节。